Чиновник рулит

 «Оперировать» и «рекомендовать операцию» - совсем не одно и то же

 Клинические рекомендации оказались камнем преткновения в отношениях между профессиональными врачебными объединениями и бюрократической машиной.

 Как всё начиналось

 Примерно в 2011 году в России впервые задумались над созданием собственных клинических рекомендаций (КР) по лечению заболеваний подобно давно существующей практике написания европейских и американских гайдлайнов. Коль скоро инициатива исходила от профессиональных врачебных объединений, они и взялись за написание национальных клинических рекомендаций. К 2013 году первые материалы были разработаны, прошли общественное обсуждение и представлены в Министерство здравоохранения России. Тогда же появилась идея придать КР статус официальных документов. С одной стороны, подобная стандартизация подходов обеспечивает качество оказания медицинской помощи, а с другой - правовую защищённость врача в случае, если при неблагоприятном исходе лечения пациента ему будет предъявлен судебный иск.

 Наконец, 1 января 2019 года в России вступил в силу закон о клинических рекомендациях. В нём указано, что действовавшие к тому моменту КР подлежат пересмотру в срок до 31 декабря 2021 года. К этой же дате должна быть завершена работа над всем перечнем необходимых клинических рекомендаций, составленным Минздравом России.

 А дальше - самое главное. Законодатель предложил, а Президент России, подписывая закон, утвердил данное предложение: клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями. После этого готовые материалы подлежат рассмотрению научно-практическим советом, сформированным при Минздраве из числа представителей научных, образовательных и медицинских организаций (в настоящее время его возглавляет главный трансплантолог МЗ РФ Сергей Готье - ред.). Совету дано право одобрять КР или отклонять их и направлять авторам на доработку, то есть, именно его решение считается главным и окончательным. «Разрешённые к применению» КР считаются узаконенными и размещаются в специальный рубрикатор-библиотеку Минздрава. Казалось бы, всё чётко и ясно. Но не тут-то было.    

  Как известно, дьявол кроется в мелочах. В тексте закона сказано, что порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их типовая форма, требования к структуре, состав и научная обоснованность включаемой в КР информации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Иными словами, Минздрав должен предложить шаблон клинических рекомендаций, чтобы все они выглядели единообразно. Логично? Абсолютно. А вот о том, что Минздрав назначает «редколлегию», которая руководит работой авторских коллектив из числа ведущих специалистов разных областях медицины, в законе нет ни слова. Возможно, это тоже подразумевалось под словом «порядок»?    

   Сделайте нам красиво

  Каким же образом в процессе разработки КР, который чётко прописан Федеральным законом, появился непредусмотренный участник? Его своим Приказом N104н от 28 февраля 2019 г. ввело в игру Министерство здравоохранения РФ. Теперь тексты клинических рекомендаций, подготовленные и одобренные профессиональными врачебными ассоциациями, попадают не напрямую в Научно-практический совет к академику Готье, а сначала в подведомственное Минздраву России Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» (ЦЭККМП) «для проведения экспертной оценки клинических рекомендаций и подготовки экспертного заключения». И только после того, как материал пройдёт проверку и редакторскую правку, будет возвращён авторам на доработку, затем снова перепроверен - и так несколько раз, - он доберётся, наконец, до Научно-практического совета.

  Вот так роль Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи в судьбе российских клинических рекомендаций стала едва ли не главной, что само по себе странно: некие эксперты, не имеющие отношения к ежедневной лечебной практике, не оперирующие с утра до ночи, не занимающиеся постоянно дифференциальной диагностикой, оценивают и редактируют КР, которые написаны, многократно обсуждены и даже уже утверждены (!) профессионалами в области кардиологии, неврологии, хирургии, акушерства-гинекологии и т.д. И, как мы увидим дальше, данное обстоятельство не у всех авторов КР вызывает одобрение.

  Между тем, в ЦЭККМП считают своей миссией «создание гармонизированного подхода по разработке клинических рекомендаций». Для «гармонизации» разработали Требования к оформлению клинических рекомендаций, начиная со структуры текста, научной обоснованности информации и заканчивая размерами шрифтов и отступов. Но, пожалуй, самое оригинальное требование - сопровождать каждый из указанных в тексте КР методов диагностики или лечения, назначение каждого препарата двумя подразделами - Уровень убедительности рекомендаций /уровень достоверности доказательств и Комментарии с подробным обоснованием, в чем целесообразность именно такого действия врача. К одному слову может быть комментарий объёмом на страницу.

   Благодаря данному нововведению тексты отечественных КР, которые ранее были компактны и написаны понятным каждому врачу языком, теперь стали подобием диссертационной работы, и вместо того, чтобы просто давать клиницисту необходимую информацию, как руководство к действию здесь и сейчас, с головой погружают его в научные дебри.   

   Лучше не становится  

  Безусловно, врач призван быть человеком высокообразованным и постоянно поддерживать этот высокий уровень. Однако так ли уж необходимо было именно клинические рекомендации превращать в главный источник знаний, в том числе, фундаментальных? В Российском обществе хирургов так не считают. 

   По словам генерального секретаря РОХ доктора медицинских наук, профессора Андрея Фёдорова, более всего вызывают непонимание два обстоятельства. Первое - вопреки законодательно закреплённому праву авторства КР за некоммерческими профессиональными врачебными объединениями, теперь уже нет ясности, кто же на самом деле автор, поскольку сотрудники минздравовского ЦЭККМП не пропускают проекты подготовленных хирургами клинрекомендаций дальше по маршруту до тех пор, пока их правки и дополнения не будут приняты. А второе - сам характер этих правок и дополнений.

 - Конечно, взгляд на твою работу со стороны бывает полезен. Действительно, важно, чтобы разрабатываемые врачами клинические рекомендации соответствовали  номенклатуре медицинских услуг, утверждённой в стране. Чтобы все лекарственные препараты и расходные материалы, применение которых предусмотрено КР, имели государственную регистрацию. Чтобы не было допущено несоответствия показаний к применению препаратов и противопоказаний, ошибок в способах применения и дозировках лекарств. Наконец, важно включать в протоколы лечения только те методы и технологии, которые имеют высокую степень доказательности. И если у внешнего эксперта есть замечания на этот счёт,  мы прислушаемся, внесём изменения. Однако не следует неспециалистам вмешиваться в хирургический смысл написанного специалистами, тем самым искажая его, - говорит А.Фёдоров.     

   В качестве примера он привёл историю с пересмотром КР по лечению острого холецистита. В первоначальном варианте от 2015 года это был всего 20-тистраничный, но достаточно ёмкий документ. В нём было всё, что  необходимо знать хирургу: что представляет собой данное заболевание, как его правильно диагностировать, какие есть подходы к лечению и как выбрать именно тот вариант хирургического пособия, который необходим в конкретном клиническом случае, а также как избежать осложнений. Профессиональное хирургическое сообщество одобрило текст на XII Съезде хирургов России.

  В новом формате от 2020 года, с учётом всех новых требований к содержанию и оформлению, КР по острому холециститу увеличились в объёме до 55 страниц. Материал получился не просто трудно читаемый, но и дополненный лишней информацией. Так, помимо примечаний о степени доказательности/ убедительности и комментариев к каждому пункту с подачи «экспертной организации» в тексте появился раздел «Дополнительная информация (в том числе, факторы, влияющие на исход заболевания или состояния). Организация оказания медицинской помощи пациентам с острым холециститом». И здесь на полстраницы зачем-то подробно расписано, что собой представляет трёхуровневая система медицинской помощи в РФ.

   - Иногда нам кажется, что наши «соавторы» из «экспертной организации» думают не о том, полезен ли будет материал клинических рекомендаций врачу, а о том, насколько полезен он будет следователю и судье при принятии решения о том, обоснованными ли были те или иные действия врача. Впрочем, экскурс в организацию здравоохранения - ещё не самая большая беда. Хуже, когда искажают суть экстренной хирургической помощи, к примеру, вместо слова «необходимо» предлагают написать «рекомендовано» хирургическое лечение, что прямёхонько подводит врача под статью: ведь рекомендовано не означает обязательно и срочно, а в данной ситуации надо поступать именно так, - продолжает профессор Фёдоров. 

 По признанию генерального секретаря РОХ, во время разработки клинических рекомендаций по своим направлениям хирурги тоже далеко не сразу приходят к консенсусу, порой спорят до хрипоты. Но это споры единомышленников. А с аналитиками и редакторами, которых «навязал» Минздрав, даже спорить невозможно: люди говорят на разных языках, и цели у них разные.

  - Проект КР по острому холециститу мы дорабатываем уже в шестой раз. Хочу подчеркнуть, что его готовили Российское общество хирургов, Международная Ассоциация гепатопанкреатобилиарных хирургов стран СНГ и Российское общество эндоскопических хирургов. Собиралась команда ведущих хирургов страны, имеющих огромный опыт лечения пациентов с данным заболеванием и по себе знающих, что важно и полезно было бы видеть врачу в тексте клинических рекомендаций. И что теперь? Профессионалов правят чиновники. Уже несколько раз мы получили от них наш текст, испещрённый «красными чернилами», как сочинение двоечника в школе: более 100 замечаний, которые не имеют никакого отношения собственно к хирургии. Некоторые коллеги считают, что нам нужно смириться: дескать, многие врачебные сообщества безропотно принимают все замечания «экспертной организации» и без особых проблем сдают готовые КР в Научно-практический совет Минздрава. Тут всё зависит от отношения к делу: создаёте ли вы документ в помощь врачам или просто формально выполняете распоряжение «сверху», - рассуждает А.Фёдоров.

    Защитить или подставить?   

  «МГ» уже не в первый раз обращается к теме национальных клинических рекомендаций. В конце 2019 года в комментарии нашему изданию Президент Российского общества хирургов академик РАН Игорь Затевахин, в частности, сказал: «Клинические рекомендации должны быть компактными и конкретными. Их восприятие утяжеляют подробные многостраничные данные о степени достоверности каждого из описываемых методов лечения, в которые хирургу, на мой взгляд, нет необходимости вникать. При написании КР авторы уже отразили суммарный опыт, обобщающий как их собственные наработки в данном разделе хирургии, так и литературные данные, в том числе зарубежные. И этот суммарный опыт был наработан при применении методов диагностики и лечения с позиций доказательной медицины».

   Тогда же академик Затевахин подчеркнул, что, учитывая разные технологические возможности лечебных учреждений и разный уровень квалификации специалистов, сейчас авторы вынуждены во всех КР прописывать весь арсенал оборудования и технологий, которые теоретически могут быть использованы в данной клинической ситуации - от скальпеля до роботической платформы. Это также утяжеляет тексты. Но тут уже «спасибо» законодателям: в тексте федерального закона о клинических рекомендациях нет прямого указания на то, что они обязательны к применению, в то же время есть формулировка «медицинская помощь организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций». При желании чиновников и правоохранительных органов эта фраза может быть трактована именно как установленная законом норма, а отступление от неё - как правонарушение.

  В качестве страховки для врача на такой случай главный хирург Уральского федерального округа доктор медицинских наук, профессор Михаил Прудков считает правильным дополнять все хирургические КР следующим текстом: «Предлагаемые рекомендации имеют своей целью довести до практических врачей современные представления об этиологии и патогенезе заболевания, ознакомить их с диагностикой и лечением основных вариантов течения этого заболевания, но не являются универсальным и всеобъемлющим протоколом оказания помощи. В ситуациях, не описанных в предлагаемых рекомендациях, а также в критических ситуациях и (или) в условиях ограниченных возможностей целесообразно исходить из положений других согласительных документов, решений локальных этических комитетов и консилиумов, собственного опыта и здравого смысла». 

 Интересно, как эту инициативу воспримут в Минздраве?

                                              ***

 В качестве постскриптума. При всей важности самого факта существования российских клинических рекомендаций у них есть один очень серьёзный недостаток - они базируются преимущественно на зарубежных научных данных. По условиям, каждое положение КР должно иметь высокий уровень доказательности, а этому требованию отвечают именно зарубежные многоцентровые клинические исследования. В России же такие исследования практически не проводятся. В условиях, когда отечественная медицинская наука себя никак не проявляет, наше здравоохранение просто вынуждено тиражировать зарубежный опыт.

 Как видим, Федеральный закон о клинических рекомендациях не поставил точку в многолетних дискуссиях об их значении и статусе, напротив – стали очевидны новые проблемы. А значит, продолжение разговора следует.

Елена БУШ,

обозреватель «МГ»