Убрать лишнее, добавить необходимое

Правила лучше писать не кровью больных, а мудростью врачей

 Министерство здравоохранения России намерено обновить основной документ, которым регулируется работа трансфузиологической службы -  «Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов». В нынешней редакции этот документ был утверждён Постановлением Правительства РФ N797 в 2019 году. Предполагается, что обновлённые Правила вступят в силу с 01.01.2025 года.

 В настоящее время федеральный Минздрав аккумулирует предложения трансфузиологов по внесению изменений в «Правила-797», как называют этот нормативный акт сами специалисты. «Медицинская газета» обратилась к ряду ведущих экспертов из Российской ассоциации трансфузиологов с просьбой поделиться своими мыслями о том, что именно следовало бы пересмотреть в регуляторике службы крови. 

 Про нужное и ненужное

 Заведующий отделением переливания крови городской больницы N15 (г. Санкт-Петербург) Андрей Беляев считает необходимым пересмотреть порядок определения Kell-антигенов у доноров и реципиентов.

 Если о группах крови (система АВО) и резус-факторе известно давно, то Kell-фактор начали изучать относительно недавно. К настоящему времени есть абсолютно точное понимание, что самый иммуногенный из нескольких десятков антигенов системы Kell – антиген K (произносят «К большое» - ред.) встречается в популяции нечасто, его наличие не является патологией, и Кell-положительные люди практически являются универсальными реципиентами крови, но не могут быть универсальными донорами. Кell-отрицательным пациентам необходимо переливать кровь исключительно от Kell-отрицательных доноров для профилактики посттрансфузионных осложнений.

 - На протяжении последних двадцати лет, согласно требованиям нормативной базы трансфузиологии, в учреждениях службы крови в обязательном порядке определяют наличие Kell-фактора у 100% доноров. Данный порядок введён с целью предупреждения иммунологических реакций у реципиентов. Но действующими правилами нам предлагают определять наличие Kell-антигенов ещё и в лечебном учреждении у каждого пациента, которому предстоит переливание цельной крови или её компонентов. Вопрос - зачем? -  резонно спрашивает Андрей Беляев.

 По мнению эксперта, смысла определять наличие Kell-фактора у реципиента нет никакого, и вот почему. Если мы боимся, что у пациента появятся антитела к Kell-антигену, который попадёт в его организм с донорской кровью, то надо просто не переливать ему Кell-положительную кровь. А чтобы этого не произошло, достаточно определять Kell-фактор у доноров.

 - Людей с Келл-положительным антигеном в популяции не более 5%. Мы отсекаем 5% доноров и избавляемся от необходимости определять Kell-фактор у реципиентов в стационаре. То есть проблема решается простым ограничением доступности к донорству по Kell-антигену. Причём, это не абсолютный запрет на донорство, а лишь неполное ограничение. Поскольку Kell-антигены экспрессированы только на эритроцитах, а на тромбоцитах и в плазме их нет, можно заготавливать от данной категории доноров плазму и тромбоциты, но не брать у них эритроциты, - поясняет А. Беляев.

 Одним словом, можно легко урегулировать вопрос так, чтобы никому не было обидно и всем было удобно. При этом больница избавится от избыточного и ненужного исследования, сэкономит силы и деньги.

 Про терминологию

 Кроме того, завотделением переливания крови санкт-петербургской ГКБ N15 предлагает внести изменения в номенклатуру продукции, выпускаемой учреждениями службы крови. Наименование «тромбоцитный концентрат», которое используется в настоящее время, по мнению Андрея Беляева, неадекватно для данного компонента крови.

 - На самом деле мы не переливаем концентрат тромбоцитов непосредственно в виде суспензии, а предварительно разбавляем его взвешивающим добавочным раствором. Поэтому правильнее называть этот гемокомпонент тромбоцитной взвесью по аналогии с эритроцитной взвесью, - поясняет эксперт.

 Сохранение нынешнего наименования создает бессмыслицу в номенклатуре компонентов и препаратов крови. Кроме того, оно громоздкое - тромбоцитный концентрат со взвешивающим раствором лейкодеплецированный. Проще и правильнее, считает специалист, было бы именовать его «тромбоцитная взвесь лейкодеплецированная».

 Про детские дозы

 Дана Павлова - руководитель Городского центра детской трансфузиологии (Морозовская детская городская клиническая больница, г. Москва) - обращает внимание на то, что в ныне действующих правилах заготовки крови не определён способ приготовления детских доз.

 Специалист предлагает закрепить в этом документе возможность использования сплит-технологий в организации гемотрансфузионной терапии, то есть разделения дозы крови взрослого донора или её компонента на детские дозы. Например, трансфузия эритроцитов проводится из расчёта 10-15 миллилитров на килограмм массы тела. Человеку с массой тела 80 килограммов и новорождённому ребёнку нужны совершенно разные объёмы гемокомпонентов для трансфузии и, соответственно, в разных упаковках. Причём желательно, чтобы взрослая доза от одного донора была поделена на несколько детских в расчёте на повторное переливание их одному маленькому пациенту.

 Неурегулированность заготовки компонентов донорской крови в детской дозировке имеет поистине драматические последствия. Педиатрические лечебные учреждения, которые получают компоненты крови в стандартных больших дозах и не имеют возможности самим разделять их на детские, просто забирают из гемакона нужный объём, а остальное… утилизируют.  

 - Это непростительные потери, учитывая потребности медицины в донорской крови и усилия, которые прилагаются для привлечения доноров. Между тем, кровь, заготовленная от одного взрослого донора во время одной донации, может спасти шестерых маленьких пациентов, - напоминает Дана Павлова.

 В настоящее время Городской центр детской трансфузиологии в столице сам занимается приготовлением сплит-доз для гемотрансфузии, но это единичный пример на страну, фактически пилотный проект. И то, что делают здесь трансфузиологи, в Правилах-797 не отражено. 

 - Мы стараемся меньше подвергать детей чужеродному воздействию, поэтому делим взрослую дозу на маленькие с таким расчётом, чтобы переливать ребёнку кровь от одного и того же донора. Риск инфицирования при этом снижается, как и риск сенсибилизации реципиента от разных иммуногематологических характеристик разных доноров. Повышается эффективность использования донорского потенциала, - поясняет руководитель Центра.

 Казалось бы, всё правильно. Только в нынешней «нормативке» указано, что, например, в гемаконе со взрослой дозой эритроцитосодержащих сред должна быть определённая концентрация гемоглобина. Детские же дозы эритроцитов, если их готовить простым разделением больших доз, данному требованию не соответствуют: в них бывает значительно меньше гемоглобина. Поэтому формально любой контролирующий орган, не говоря о правоохранительных, может, опираясь на букву федерального нормативного акта, и, невзирая на то, какими благородными целями руководствовались трансфузиологи, прилечь их к ответственности за нарушение установленных правил.  

 Почему вопрос о заготовке детских доз до сих пор в отечественной трансфузиологии официально не урегулирован, сказать сложно. Дана Павлова считает, что злого умысла здесь нет, просто люди, которые готовят проекты документов, не всегда могут предусмотреть все нюансы. Возможно, сами эти авторы работают со взрослыми пациентами и педиатров к нормотворчеству не привлекают. Вот почему в данной ситуации абсолютно верным было решение Минздрава России привлечь к работе над актуализацией «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов» настоящих профессионалов. 

 Эксперт полагает, что внести необходимые коррективы в нормативную базу не составит труда. При этом разрешение заготавливать детские дозы, закреплённое в Правилах-797, должно не обязывать все центры крови непременно заниматься заготовкой детских доз, а давать им право делать это по заявкам тех лечебных учреждений, которые не имеют возможности заниматься приготовлением сплит-доз самостоятельно.

 Про безопасность

 Сотрудники кафедры трансфузиологии Института усовершенствования врачей НМХЦ им. Н.И.Пирогова предлагают изложить пункт 88 действующих в Правил-797 в новой редакции. Это важнейший раздел документа, он посвящён предупреждению трансфузионных реакций и передачи гемотрансмиссивных инфекций при переливании донорской крови реципиентам.

 Авторы поправок перечисляют, какие гемокомпоненты можно считать безопасными: лейкоредуцированные, патогенредуцированные, облучённые эритроцитсодержащие компоненты и концентраты тромбоцитов, отмытые эритроциты, а также эритроцитную взвесь и концентраты тромбоцитов, заготовленных с замещением плазмы донора добавочными растворами.

 Данный перечень отличается от существующего тем, что в него добавлено следующее положение, которого прежде не было: инактивация патогенов в концентратах тромбоцитов сокращает риск передачи от донора к реципиенту оболочечных вирусов (ВИЧ, ВГВ, ВГС и других) не менее, чем в 1000 раз. Для клинического использования должны применяться патогенредуцированные лейкофильтрованные концентраты тромбоцитов.

 Почему делается акцент на вирусную инактивацию вообще и тромбоцитов, в частности?

 - Инактивация патогенов - универсальный метод обеспечения безопасности переливания донорской крови. Но если в фармацевтической индустрии это обязательное условие при производстве препаратов на основе компонентов крови, то для клинического использования метод, можно сказать, факультативный: хочешь делай, хочешь - не делай. Между тем, даже самый высокотехнологичный лабораторный контроль безопасности донорской крови не даёт 100% гарантии. Можно пропустить тот же ВИЧ или гепатит, если вирус у донора в низкой концентрации, или возбудитель мутировал и тест-система его просто не видит, - поясняет профессор кафедры трансфузиологии и проблем переливания крови ИУВ Пироговского центра доктор медицинских наук Сергей Мадзаев. 

 «Факультативность» применения технологий вирусной инактивации в учреждениях службы обусловлена тем, что они дорогостоящие, всё упирается в отсутствие финансирования. Если же инактивация патогенов станет обязательной в обновлённых Правилах-797, то региональные органы власти должны будут пересмотреть бюджеты центров крови в сторону увеличения.

 - По моим приблизительным расчётам, на всю страну в год нужно на эти цели 60-70 миллионов долларов. Выделение такой суммы позволило бы 100 с лишним региональных центров крови и 200 пунктов заготовки крови в стационарах обеспечить возможностью проводить обязательную инактивацию патогенов в донорской крови. Это странно: мы всё время боимся случаев ятрогенного гемотрансмиссивного инфицирования реципиентов, однако не хотим потратить деньги на предупреждение таких инцидентов, - говорит профессор Мадзаев.

 Почему расчёт затрат проводился в долларах? К сожалению, все имеющиеся на рынке технологии вирусинактивации зарубежные, отечественных аналогов нет.

 В службе крови многих стран инактивация патогенов в донорской крови уже стала стандартом для обеспечения инфекционной безопасности реципиентов. В частности, обязательная стопроцентная инактивация тромбоцитов проводится в Швейцарии, Франции, Австрии, Бельгии, Люксембурге, Казахстане, США. В Российской Федерации, по оценкам С. Мадзаева, вирусную инактивацию проходит не более 17% от объёма заготавливаемых тромбоцитов, а общий объём заготовки концентрата тромбоцитов в нашей стране составляет ни много ни мало 270 тысяч доз в год. В основном дополнительному «обеззараживанию» подвергается тромбоцитоконцентрат, предназначенный для лечения детей с онкогематологическими заболеваниями.

 - Я очень надеюсь, что в обновлённых Правилах-797 появится обязательное требование проводить вирусную инактивацию всего объёма концентрата тромбоцитов. Правда, на этом пути есть одна серьёзная организационная проблема - служба крови в Российской Федерации децентрализована. Соответственно, всё зависит от возможностей местных бюджетов. Хотя есть регионы, где в службе крови уже проводят 100-процентную инактивацию тромбоцитов: Смоленск, Уфа, Екатеринбург. Там коллеги смогли убедить местные Минздравы в необходимости выделить финансирование под эту технологию, и их подержали, - продолжает эксперт.

 Акцент, который делают трансфузиологи на необходимости обеспечить инфекционную безопасность реципиентов, по идее, должен стать сигналом для Минздрава России и Российской Академии наук. Пора дать госзадание учёным разработать отечественные варианты реактивов для вирусной инактивации донорской крови. Появление российских аналогов явно удешевит технологию.

 И ещё один важный аспект данной темы. Мало включить норму об обязательной вирусинактивации компонентов крови в Правила-797, по-хорошему, она должна появиться и в клинических рекомендациях по лечению заболеваний крови, которые в свою очередь являются основой для формирования стандартов оказания медицинской помощи и тарифов. Появление такой нормы в КР позволит предусмотреть деньги на обеспечение инфекционной безопасности гемотрансфузий в федеральном проекте «Борьба с онкологическими заболеваниями». Ведь невозможно развивать оказание онкопомощи, а в то же время не ставить надёжный заслон от инфекций, которые могут попасть к онкологическому пациенту со стороны компонентов крови. 

  Про обучение     

 «Организация трансфузии осуществляется врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии» - так сказано в действующих Правилах-797. Данная формулировка нуждается в дополнении: обучение должно быть регулярным.   

 Как поясняет главный врач Республиканской станции переливания крови, главный трансфузиолог Минздрава Республики Башкортостан Рамиль Хамитов, в соответствии с сегодняшними правилами, получается, что человек мог окончить мединститут или медицинский колледж двадцать или тридцать лет назад, тогда же пройти повышение квалификации по трансфузиологии, и этого достаточно, чтобы он с тех пор легитимно работал по специальности, не получая новых знаний. По мнению эксперта, правильным было бы требование повышать квалификацию по трансфузиологии не менее 1 раза в пять лет, как предусмотрено в нынешней системе непрерывного медицинского образования. А когда ты выучился однажды и потом до пенсии не учишься ничему - это неправильно. 

 Рамиль Хамитов с сожалением отмечает, что есть и медработники, которые не стремятся к обучению, и руководители центров крови, которые не стимулируют сотрудников к этому.  

 - Являясь главным трансфузиологом республики, я регулярно бываю в лечебных учреждениях, которые оказывают трансфузиологическую помощь. И если в ходе проверки вижу какие-то недочёты, то не могу зафиксировать как нарушение тот факт, что сотрудники уже лет десять, а то и дольше не повышали квалификацию. Они ссылаются на действующие нормативные акты, и возразить нечего. В подобной ситуации могу только рекомендовать руководителю центра крови или стационара организовать обучение сотрудников по трансфузиологии. Ведь, если бы врач и медицинская сестра, переливающие кровь учились непрерывно, они не допустили бы в работе тех ошибок и недочётов, которые мы выявили, - отмечает Р. Хамитов.

Елена БУШ,

обозреватель «МГ»